Plano negou tratamento fora do rol: os cinco requisitos do STF

A carta da operadora costuma chegar com a mesma frase: o procedimento não consta do rol da ANS. Para o paciente, soa como porta fechada. Desde setembro de 2025, porém, existe um roteiro claro, definido pelo Supremo Tribunal Federal, para saber quando essa negativa se sustenta e quando ela cai.

O julgamento da ADI 7.265, em 18/09/2025, encerrou anos de vaivém entre rol taxativo e exemplificativo. O resultado não foi nem a liberação geral nem o bloqueio total: foi uma lista de condições. Quem as preenche tem direito à cobertura; quem não as preenche, não tem.

O que a lei diz sobre tratamentos fora do rol?

A Lei 14.454/2022 inseriu o § 13 no art. 10 da Lei 9.656/1998, com dois requisitos alternativos:

"Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais."

Foi esse dispositivo que o STF submeteu a interpretação conforme a Constituição, apertando as condições de aplicação.

O que o STF decidiu na ADI 7.265?

Por 7 votos a 4, com relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, o Plenário deu ao § 13 uma leitura restritiva e vinculante, fixando cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;

• inexistência de negativa expressa da ANS para a incorporação da tecnologia, e ausência de pendência de análise do pedido de atualização do rol;

• ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para a condição clínica do paciente;

• comprovação de eficácia e segurança baseada em medicina de evidências de alto nível;

• registro do produto na Anvisa.

A palavra decisiva é cumulativos. Antes, bastava um dos requisitos alternativos da lei; agora, faltando qualquer um dos cinco, a cobertura não é devida. Em compensação, presentes todos, a negativa da operadora se torna indefensável, num ambiente em que a negativa indevida custa multa de seis dígitos, como mostra o novo modelo de fiscalização da ANS.

O que precisa ser feito antes de entrar na Justiça?

O STF também desenhou o caminho processual, e ele começa fora do fórum. Ao apreciar pedidos judiciais, o juiz deve verificar a prova do prévio requerimento à operadora, com a negativa, a mora irrazoável ou a omissão na resposta. Sem essa etapa administrativa documentada, a ação tende a ser barrada na entrada.

Além disso, o juiz deve analisar o ato da ANS sobre a tecnologia, consultar o NatJus, núcleo de apoio técnico do Judiciário, antes de decidir, e, ao deferir a cobertura, oficiar a agência para que avalie a inclusão do procedimento no rol. A prescrição médica isolada deixou de bastar como fundamento da liminar.

Na prática, o processo vitorioso é montado antes do protocolo: requerimento formal à operadora com protocolo, relatório médico comparando as alternativas do rol, dossiê científico e registro sanitário do produto.

Como montar um pedido que preencha os requisitos?

Cada requisito do STF corresponde a um documento. O checklist operacional:

• prescrição fundamentada do médico assistente, com CID, histórico do caso e plano terapêutico;

• relatório de alternativas: quais tratamentos do rol existem para a condição, quais foram tentados e por que são inadequados ou se esgotaram no caso concreto;

• dossiê de evidências: estudos clínicos de alto nível, como ensaios randomizados, revisões sistemáticas e metanálises, que suportem eficácia e segurança;

• situação regulatória: comprovação do registro na Anvisa e verificação de que a ANS não negou expressamente a incorporação nem tem análise pendente sobre a tecnologia;

• trilha administrativa: requerimento à operadora com data e protocolo, e a resposta negativa, a demora ou o silêncio documentados.

A verificação do estágio da tecnologia na ANS merece cuidado especial: pedido de incorporação pendente de análise bloqueia o requisito tanto quanto a negativa expressa, e essa informação muda com o tempo.

E se a urgência não permitir esperar?

A lei impõe prazos à própria ANS para analisar incorporações: o processo administrativo deve ser concluído em 180 dias, prorrogáveis por 90, com rito prioritário de 120 dias para medicamentos e a inclusão automática no rol quando o prazo vence sem decisão. Recomendação positiva da Conitec também acelera a inclusão.

Esses prazos são argumento nos dois sentidos: enquanto a análise está pendente, o requisito do STF não se preenche; vencido o prazo sem decisão, a tecnologia entra no rol e a discussão muda de natureza, deixando de ser cobertura excepcional para virar cobertura ordinária.

O volume de disputas segue alto. O diagnóstico oficial da judicialização da saúde publicado em novembro de 2025 pelo CNJ registrou cerca de 393 mil processos pendentes só na saúde suplementar, o maior patamar da série histórica, com índice de conciliação abaixo de 4%. É um contencioso em que chegar bem instruído faz diferença estatística.

Conclusão

A ADI 7.265 substituiu a loteria judicial por um teste de cinco etapas: prescrição habilitada, ANS sem negativa ou pendência, ausência de alternativa no rol, evidência científica de alto nível e registro na Anvisa, tudo precedido do requerimento formal à operadora. Quem preenche o teste tem direito robusto; quem pula etapas alimenta a estatística de ações barradas.

Para pacientes, famílias e empresas que patrocinam planos coletivos, o caminho eficiente é montar o dossiê na ordem certa antes de litigar, e usar a via administrativa com a força que as novas multas deram a ela.

Uma avaliação com a equipe de Direito Médico e da Saúde do Manassés Lopes Advogados permite verificar requisito a requisito o caso concreto, estruturar o requerimento à operadora e, quando necessário, levar à Justiça um pedido que já nasce completo.

Perguntas frequentes sobre cobertura fora do rol da ANS

O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?

Depois da ADI 7.265: o rol é a referência, e a cobertura de procedimento não listado é devida apenas quando presentes, cumulativamente, os cinco requisitos fixados pelo STF em decisão vinculante.

Quais são os cinco requisitos do STF?

Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente sobre a incorporação; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível; e registro do produto na Anvisa.

Posso ir direto à Justiça quando o plano nega?

Não convém. O STF exige prova do prévio requerimento à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão documentada, e determina que o juiz consulte o NatJus antes de decidir. Ação sem a etapa administrativa tende a ser rejeitada de plano.

A prescrição do meu médico não basta?

Sozinha, não. Ela é o primeiro requisito, mas o juiz não pode se fundar apenas nela: precisa dos demais elementos, especialmente o relatório de alternativas do rol e o dossiê de evidências científicas.

Tratamento sem registro na Anvisa pode ser coberto?

Pela tese da ADI 7.265, não: o registro sanitário é um dos requisitos cumulativos. Situações excepcionais fogem à regra geral e exigem análise específica do caso e da jurisprudência que se forma sobre hipóteses particulares.

O que acontece se a ANS demorar a analisar a incorporação?

A lei fixa prazos: 180 dias prorrogáveis por 90 para o processo de atualização do rol, com rito de 120 dias para medicamentos prioritários. Vencido o prazo sem decisão, a tecnologia é incluída automaticamente no rol, e a cobertura passa a ser ordinária.

Empresas que contratam planos coletivos têm interesse nessa discussão?

Têm. A empresa patrocinadora responde perante os empregados pela qualidade do benefício e negocia com a operadora em escala. Conhecer os requisitos de cobertura evita tanto o litígio inútil quanto a aceitação passiva de negativas que não se sustentam.