Plano de saúde deve fornecer bomba de insulina? O que o STJ definiu no Tema 1.316

O diabetes tipo 1 não negocia horário. Quando as canetas de insulina não estabilizam a glicose, o médico prescreve a bomba de insulina: um sistema de infusão contínua, que libera doses pequenas ao longo do dia. O plano de saúde responde que o equipamento é de uso domiciliar, ou que não está no rol da ANS. Durante anos essa negativa foi disputada caso a caso.

Em março de 2026 o Superior Tribunal de Justiça fechou a questão em recurso repetitivo, e a resposta tem cinco condições.

Quando o plano é obrigado a fornecer a bomba de insulina?

Quando o paciente prova três coisas: prescrição por médico assistente habilitado, registro do produto na Anvisa e ausência de alternativa adequada no rol da ANS. E quando houve pedido prévio à operadora, com negativa, demora ou omissão, e o juiz consultou o NatJus. É a tese do Tema 1.316 do STJ.

O julgamento é da Segunda Seção, por unanimidade, em 5 de março de 2026, no REsp 2.168.627/SP, relatado pelo ministro Ricardo Villas Bôas Cueva. O acórdão saiu no DJEN de 10 de março e vale para todos os processos sobre o assunto.

Ele fecha uma sequência que começou em sentido contrário. Em 2023, a Terceira Turma havia tratado a bomba e os insumos como tratamento domiciliar excluído. Em novembro de 2024, a mesma turma passou a impor a cobertura. O repetitivo consolidou a segunda leitura e a transformou em regra de seis itens.

Os dois primeiros itens derrubam os argumentos que as operadoras mais usavam. O sistema de infusão contínua não é medicamento de uso domiciliar nem órtese desligada de ato cirúrgico, que são as exclusões dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei nº 9.656/1998: a Anvisa o classifica como dispositivo médico, e a cláusula que o exclui por qualquer forma é inválida.

E a Lei nº 14.454/2022, que fixou os critérios de cobertura fora do rol, aplica-se de imediato, inclusive aos contratos anteriores à sua vigência, porque o plano de saúde é contrato de trato sucessivo.

A bomba de insulina não é remédio de uso em casa nem prótese. É dispositivo médico, e a exclusão contratual que a trata como uma coisa ou outra não vale.

O que a lei diz sobre tratamento fora do rol?

O rol da ANS é a referência básica dos planos contratados a partir de 1999 (art. 10, § 12). Quando o tratamento prescrito não consta dele, a cobertura ainda é devida em duas hipóteses: se a eficácia estiver comprovada por evidências científicas e plano terapêutico, ou se houver recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias (art. 10, § 13).

Os itens 3 a 6 da tese dizem como o juiz aplica essa regra à bomba: pelos parâmetros que o STF fixou na ADI 7265 para todo tratamento fora do rol. Parte deles o STJ já considerou preenchida para qualquer pedido de bomba. O resto fica para o caso concreto. Quem quiser a regra geral, válida para qualquer tratamento, encontra em plano negou tratamento fora do rol. Aqui interessa o que a bomba tem de específico.

Como montar o pedido para não perder por detalhe?

A tese separa três coisas: o que já está provado, o que o paciente precisa provar e o que o juiz precisa fazer. A maior parte dos pedidos que fracassam tropeça num item que dependia só do paciente.

O que o STJ já deu por provado

Três requisitos da ADI 7265 valem para todo pedido de bomba de insulina, sem prova no caso. Não há negativa expressa da ANS nem proposta pendente de atualização do rol. A eficácia e a segurança do tratamento estão comprovadas por evidências científicas de alto nível. E a não incorporação pela ANS pode ser revista à luz do caso, sem entrar no mérito técnico da agência. O paciente não precisa reunir estudos: o tribunal já os leu.

O que o paciente precisa provar

Três requisitos ficam para cada caso, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. O primeiro é a prescrição por médico assistente habilitado, com laudo que diga por que as insulinas de ação rápida e prolongada não controlaram a glicose e quais foram os episódios registrados. O segundo é a ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para aquele paciente. Isso exige enfrentar as alternativas cobertas e explicar por que não servem.

O terceiro é o registro na Anvisa do produto pleiteado, modelo por modelo. Equipamento importado sem registro fica fora da tese, por mais eficaz que seja.

O que o juiz é obrigado a fazer

Sob pena de nulidade da decisão, o juiz tem três deveres. Verificar a prova do pedido prévio à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão. Consultar o NatJus, ou entes com expertise técnica, antes de aferir os três requisitos do paciente, sem se basear apenas no laudo da parte. E, se deferir, oficiar a ANS para avaliar a inclusão do tratamento no rol.

O primeiro desses itens é o que mais derruba pedidos. Quem vai direto ao Judiciário sem o protocolo de solicitação perde o requisito mais fácil de cumprir.

O repetitivo transformou a bomba de insulina num pedido de três provas do paciente e três deveres do juiz. Quem chega sem o protocolo da operadora perde antes de o NatJus ler o laudo.

O que fazer quando o plano nega?

Com a prova reunida, o caminho é o pedido de tutela de urgência, para que a operadora forneça o equipamento enquanto a ação corre. O descontrole glicêmico não espera sentença. Os requisitos da liminar estão em tutela provisória. O pedido principal é a cobertura em definitivo, e a negativa injustificada pode render discussão sobre dano moral, que o tribunal avalia caso a caso.

A tese fala em sistema de infusão contínua de insulina. O voto se apoia em nota técnica da Anvisa que enquadra o conjunto, com os sensores integrados de monitoramento de glicose, como dispositivo médico. É a leitura que afasta a posição de 2023, que excluía bomba e insumos como uso domiciliar. Ainda assim, vale discriminar no pedido o equipamento, os sensores e os insumos, cada um com o seu registro na Anvisa. O juiz e o NatJus precisam ter o que conferir, item a item.

O plano não paga a bomba pelo argumento da saúde. Paga pelo argumento da prova: laudo, registro, alternativas, protocolo e parecer.

A diferença entre uma negativa que se reverte em semanas e uma que se arrasta por anos costuma estar no material reunido antes do processo. A equipe de Direito Médico do Manassés Lopes Advogados avalia o laudo, o contrato e o protocolo de solicitação, e mostra o que já está provado e o que falta para o pedido de urgência. O contato começa pelo manasseslopes.com.

Perguntas frequentes

O plano de saúde é obrigado a fornecer bomba de insulina?

Sim, quando cumpridos os requisitos do Tema 1.316 do STJ (Segunda Seção, 05/03/2026): prescrição por médico assistente habilitado, registro do produto na Anvisa e ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS, provados pelo paciente; pedido prévio à operadora com negativa, demora ou omissão; e consulta do juiz ao NatJus antes de decidir.

Bomba de insulina é medicamento de uso domiciliar?

Não. O STJ decidiu que o sistema de infusão contínua não se enquadra nas exclusões dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/1998, e que a cláusula contratual que o exclui por esse motivo é inválida.

A regra vale para contratos antigos?

Sim. A Lei 14.454/2022, que fixou os critérios de cobertura fora do rol, aplica-se de imediato, inclusive aos contratos anteriores à sua vigência.

Preciso pedir ao plano antes de entrar na Justiça?

Sim. A tese obriga o juiz, sob pena de nulidade da decisão, a verificar a prova do prévio requerimento à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão. Sem o protocolo, o pedido não passa.

O plano cobre também os insumos da bomba?

A tese trata do sistema de infusão contínua de insulina, e o acórdão se apoia em nota da Anvisa que enquadra o conjunto, com sensores integrados, como dispositivo médico, afastando a posição de 2023 que excluía bomba e insumos como uso domiciliar. Pedir equipamento, sensores e insumos de forma discriminada, cada um com o registro na Anvisa, é o caminho seguro.